Fallecen once niños en un ensayo con sildenafilo

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Un ensayo que evaluaba la eficacia de sildenafilo para evitar el crecimiento intrauterino retardado asociado a alteraciones placentarias ha sido interrumpido al registrarse once niños fallecidos en el grupo tratado frente a ninguno en el de control

Once recién nacidos han fallecido en un ensayo holandés donde se estudiaba la administración de sildenafilo en gestantes para evitar el crecimiento intrauterino retardado por insuficiencia placentaria.

De las 93 mujeres que recibieron el fármaco, 17 tuvieron niños con trastornos pulmonares, y once murieron. En el grupo control, integrado por 90 mujeres a las que se administró placebo, se registraron tres neonatos con alteraciones respiratorias y ningún fallecimiento.

El estudio se llevó a cabo en diez hospitales holandeses. Según la citada fuente, se teme que el fármaco haya generado una presión arterial elevada en los pulmones de los niños, lo que conllevó un insuficiente aporte de oxígeno.

“Estoy conmocionado”

El responsable del estudio, Wessel Ganzevoort, del Centro Médico Académico de la Universidad de Ámsterdam, ha afirmado en una entrevista publicada en el periódico De Volkskrant que “queríamos mostrar que esto es una forma eficaz de promover el crecimiento de los niños, pero ha ocurrido lo opuesto. Estoy conmocionado. Lo último que quieres es dañar a tus pacientes”.

El obstetra ya se ha comunicado con otros investigadores canadienses que tenían en marcha un estudio clínico similar que lo interrumpan.

De hecho, son varios los estudios clínicos que estaban indagando en la utilidad de esta indicación del sildenafilo con conclusiones desiguales. Entre las publicaciones más recientes, el pasado diciembre, un grupo de la Universidad de Liverpool, en Reino Unido, expuso en The Lancet Child & Adolescent Health los resultados obtenidos al estudiar a 135 embarazadas cuyos fetos presentaba crecimiento intrauterino retardado. Este trabajo no aportaba evidencias sólidas sobre la eficacia del fármaco, pero tampoco sobre los eventuales riesgos asociados.

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