ANMAT: normativa para devices

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La ANMAT está enfocada en agilizar los procesos de todas sus áreas. Y ahora le tocó el turno a la Tecnología Médica, y que entra en vigencia a partir del próximo mes.

El viernes emitió la disposición 5706 que entra en sintonía con otra publicada el mes pasado y también referida al sector de medical devices.

Ahora, el organismo regulatorio estableció un sistema más simplificado para los escalones de registro; modificación; y reválida de los productos clasificados como de clase I y II. Allí se agrupan los devices de uso hogareño y otros de baja complejidad. Ver clasificación.

La ANMAT también puso su ojo en la soberanía sanitaria. Dijo que podrá pedir el correspondiente control de calidad en la Argentina, en el caso de los productos importados clase I y clase II de los que se sospeche falta de cumplimiento.

En el caso de los productos más complejos, enmarcados en las clases III y IV, también habrá procesos simplificados aunque las solicitudes de modificación estarán limitadas a algunos de sus datos característicos.

Esta decisión, dijo la ANMAT, se tomó en virtud de que “los productos médicos, en todas sus clases, se encuentran sometidos a cambios constantes que no modifican el producto en sí mismo, ni sus características de desempeño“. En general, los cambios que solicitan las empresas se refieren a la modificación del nombre, de la descripción, y de las nuevas formas de presentación. También de la modificación de la información contenida en los rótulos o de las instrucciones de uso.

Asimismo, el organismo comandado por Carlos Chiale puso su foco en la soberanía sanitaria. Dijo que podrá pedirel correspondiente control de calidad en la Argentina, en el caso de los productos importados clase I y clase II de los que se sospeche falta de cumplimiento.

La nueva normativa publicada en el Boletín Oficial, deroga el anexo I de la dispo ANMAT 727, emitida en el 2013. El mismo describía la declaración de conformidad para los productos médicos clase I. Ver dispo ANMAT

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